借助现代方法寻找新的证据传统中药研究跨

传统中药临床研究如何获得高等级循证医学证据？新型组织工程肝脏平台能否助其一臂之力？今天（年11月21日）在北京召开的舒肝宁注射液临床及实验研究项目启动会，让人耳目一新。

众所周知，我国肝病人数众多，各种原因导致的肝损伤十分常见。而在临床治疗过程中，占有很大比例的肝病中药包括中草药及中成药虽然发挥很大作用，但因为缺乏高等级循证医学研究的证据，或因为成分复杂难以获得基础实验的准确作用、明确其确切机制，严重影响到药物的应用。

由中华医学会肝病学分会主任委员、首都医科医院教授、首都医科大学肝病转化医学研究所所长段钟平牵头，开展的舒肝宁注射液多中心随机临床对照研究，基于高度仿真的全新组织工程肝脏体外模型的研究，有望借助现代方法寻找舒肝宁治疗的新证据，使传统中药研究跨入新的高度。

舒肝宁注射液由茵陈、栀子、黄芩、板蓝根、灵芝等提取物组成，具有清热解毒、利湿退黄、益气扶正、保肝护肝作用。多年来在保肝利胆退黄治疗方面应用广泛，安全性良好。但因为种种原因，缺乏基于临床的高等级循证医学研究的证据和基于新型试验平台和评价指标的试验验研究资料，明显制约了舒肝宁的临床推广和应用。

本项目将首先开展一项多中心、随机、开放、国际注册的对照研究，由6个国内知名的肝病中心参与，研究周期2年。同时，通过构建组织工程人工肝脏非酒精性脂肪性肝病和中毒性肝损伤体外模型，分别给予舒肝宁及部分单体成分干预，观察在高度临床模拟器官状态下该药对肝损伤的保护性效果及关键机制。研究还将构建DMN大鼠肝纤维化及肝损伤模型，在肝脏组织细胞凋亡、自噬、氧化应激、内皮损伤与保护、免疫调节、利胆等多个环节和靶位上，考察药物治疗前后的肝脏细胞损伤程度、细胞氧化程度、脂肪变程度、胆红素代谢酶等物质水平变化和肝组织病理学变化，以探讨复方中药防治肝损伤和肝纤维化中的作用机制。

（来源：《国际肝病》编辑部）

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