原创医疗器械的临床评价中

此篇原创分享来自致众副总经理许鹏老师于年12月22日“医疗器械临床评价（非试验）路径的方法、策略与案例分享”活动分享中的PPT。国家食品药品监督管理总局年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告，该法规自颁布以来，企业多数更偏向于“经济”、“迅速”的豁免或同品种医疗器械临床评价路径，但实施过程中并非易事，“要求出具对比产品的企业授权书”等“拦路虎”层出不穷，如何深刻理解临床评价路径相关法规，如何有效选择合适的路径方法，如何让申报资料更加符合法规要求等，都是当下企业实行中最







































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