内分泌循证医学史l内分泌医生应牢记的循

在日常查房和教学中，发现很多进修医生对糖尿病和相关领域重要的循证证据并不熟悉。以往进修医生入科考核偶尔会考比如DCCT、UKPDS的全称等基本知识，但考核结果很难让人满意。因此，“内分泌循证医学史”系列着重介绍糖尿病/内分泌相关的循证医学知识，并且将按照时间上的逻辑顺序进行编排，帮助临床医生了解前因后果，以利于临床医生记忆。

本系列只涉及内分泌代谢常见疾病，计划首先从糖尿病开始，可能涉及重要的糖尿病控制目标、控制方法等的循证证据，以及目前比较重视的糖尿病并发症如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变和CVOT研究的循证证据，糖尿病其他相关合并症如血压、血脂、尿酸等控制的询证医学证据。甲状腺、生长发育等也可能纳入。

本系列只涉及我们认为最重要，也是内分泌医生理应掌握的循证证据，各位医生一定要以这些重要的循证证据搭建自己的相关知识储备的框架，并在自己感兴趣的领域寻找更为细节的循证证据以添砖加瓦，让它枝繁叶茂，让循证证据成为日常诊疗决策的强大支撑。

内分泌循证医学史系列

（内分泌医生应牢记的循证证据）

之

T2DM降糖药物和CVOTs

我们将往何处去？

续PARTI:

内分泌循证医学史lT2DM降糖药物的CVOTs（PARTI-背景）

PARTII

降糖药物CVOTs概述

实验设计概述

非劣效试验

换句话就是试验成功了，就证实药物与安慰剂或对照组相比在CV风险上无显著差异，也即与安慰剂或对照组相比，不增加CV风险

下面的图1显示了已完成和正在进行的糖尿病CVOT试验的时间表，以及几项并未按照年FDA关于CVOTs指南，但进行了CV结局评估的相关试验。今年（年）几项试验也将结束（如图），而且有试验因在中期分析时已达到预设疗效终点而提前终止，比如涉及卡格列净的REDENCE研究（原预期年结束）。这些试验的主要目的是排除大家关心的主要心血管风险，目前已经揭晓的结果中，一些试验在证实非劣效性后还达到了优效性结果所需的统计效能。这些实验中如果非劣效性HR阈值1.3已经达到，则大多数预设分析计划允许进行试验药物对于安慰剂的优效性检测，以提供显示潜在CV获益的机会。换句话说就是既证实了相对于安慰剂组不增加心血管风险，结果还可能提示具有心血管保护作用（由于实验设计是非劣效，所以在最终结果进行优效分析时只能说可能，优效性可能需要另外验证，CK注）。

CVOTs的受试者（入选）特征

这些实验在设计时通常纳入的受试者中，部分或全部具有较高的CVD风险，或已经诊断CVD，以确保在有限的试验期间累积足够的终点事件。

参与试验的受试者都具有较长的DM病程（平均7.1-16.4岁），纳入的基线平均A1C范围在7.2％-8.7％。

导入期增加依从性

部分试验设计导入期以提高对研究药物的依从性。

终点事件累计数量

大多数CVOT试验是4期（上市后）的事件驱动型试验，如果试验期内累计出现的终点事件数太少，将无法获得差异或使差异具有统计学意义，因此，试验期通常将至少累计超过个主要终点事件（MACE）。

主要心血管不良事件（MACE）重点

图1-1CVOTs的时间线（~）

图1-2CVOTs的时间线（~）

图1-1+图1-2：显示已完成和正在进行的CVOT。

图中MACE指的是MajorAdverseCardiovascularEvents，主要心血管不良事件，主要包括3个终点事件，即心血管死亡率、非致死心梗（MI）和非致死性脑卒中；上图中3-P，即指的是3个主要的终点事件的复合终点；4-P和5-P，是在3P的基础上。ESRD，终末期肾病;

DECLARE-TIMI58：多中心试验评估达格列净对心血管事件发生率的影响，MulticenterTrialtoEvaluatetheEffectofDapagliflozinontheIncidenceofCardiovascularEvents；

HARMONYOut







































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