临床医生如何提出好的临床研究问题
中华糖尿病杂志,,13(01)于祥田,沈力,胡承.
摘要
随着大型医院转型的规划和循证医学的不断推广，临床医生在完成临床医疗基本工作的同时，参与临床研究的热情高涨。然而如何提高临床研究的质量，产生高水平、规范化的临床研究成果是当前面临的巨大挑战。凝练好的临床研究问题是开展高质量临床研究的前提条件。笔者将通过阐述临床研究问题的属性和来源，探讨如何在临床工作中提出好的临床研究问题。
临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的研究工作［］。临床研究根据发起方不同分为两类：一类是由制药企业发起的临床研究（industrysponsoredtrial，IST），主要以产品注册上市为目的，旨在对药物的安全性、有效性和不良反应进行客观、科学的评价，从而为药品审评和审批提供重要依据；另一类是由研究者发起的临床研究（investigatorinitiatedstudy，IIT），由研究人员（医生作为主要研究者）发起或承担的对药品、医疗器械、诊断试剂或新技术应用等探索性的临床研究。笔者在本文中将主要讨论由研究者发起的临床研究。由研究者发起的临床研究类型复杂多样，目的是探索疾病的发生、发展以及规律，创造新的疾病诊断方法，提高临床治疗水平［］。IIT医院既是申办方又是研究者主体方，通常内部缺乏监督机制，在管理方面普遍存在不足［］。另一方面，IIT的开展跟患者利益息息相关，高质量的临床研究对探索临床治疗方案，解决临床面临的棘手问题具有重大意义，因此，开展规范化、高质量的IIT研究至关重要。高质量的临床研究首先要提出好的临床研究问题，笔者将结合好的临床研究问题的特点和来源，对研究问题的提出做如下探讨。
好的临床研究问题所具备的特点研究问题是指研究者想解决的临床实际问题经过凝练转化的具体可研究的科学问题，也就是研究目标。当研究问题具有实际应用价值、能解决临床棘手问题时，研究才更有开展的意义。好的研究问题配上规范化的研究方案实施以及准确恰当的统计学方法，才有可能产生一个高质量、可转化的研究成果。好的临床研究问题通常应该具备以下特点：可行性（feasible）、趣味性（interesting）、创新性（novel）、符合伦理（ethical）、相关性（relevant），缩写为FINER［］。可行性是指研究问题在现实条件下是否可以顺利地开展，比如是否可以纳入足够数量的研究对象，技术上是否有足够的支撑，问题是否可以在可控的时间和经费预算内完成。提出研究问题时研究者对可行性的考虑，有利于在研究开展前了解研究实施的限制条件以及可能存在的问题，可以避免由研究中断造成的时间和资源浪费。趣味性是指研究者提出的研究问题是否能激起自己开展研究的热情，是否可以引起同行的兴趣。兴趣是临床研究可以顺利开展的重要因素，它会随着研究的进展而不断增加，从而为研究者提供克服研究困难和挫折的动力。创新性顾名思义是指评估研究问题是否跟现有研究有所不同，可以是验证、反驳或拓展已有的发现，也可以是研究方法学创新，还可以是能够引起医学实践转化、改写指南的研究。研究者可通过查阅文献检索网站（如Pubmed、Embase、CNKI等）、美国国立卫生研究院临床试验注册平台（ClinicalTrial.gov）和中国临床试验注册中心（ChineseClinicalTrialRegistry，ChiCTR）等来检索相关领域是否已发表或注册过类似的临床研究项目，来评估自己提出的研究问题是否具有创新性。这里的创新性并不要求问题是完全创新的，比如回答一个已有的研究成果是否在其他人群中同样适用也是有研究价值的［］。符合伦理是指研究问题是否以患者的利益为出发点，遵守《世界医学协会赫尔辛基宣言》确保受试者不会遭受身体伤害或者隐私暴露的风险。相关性是指研究问题可能产生的结果，是否会对科学知识、临床实践或卫生政策产生重要影响，是否与学科、行业息息相关，最终可以服务于临床。了解好的临床研究问题所具备的特点，有助于研究者在凝练科学问题时，从各个方面评估、完善研究问题的质量。
从临床实际诊疗问题凝练临床研究问题临床医生在实际临床工作中遇到的需要解决的问题，显然是具有明确研究价值和临床意义的课题，更容易产生可转化的临床研究成果。临床医生通过治疗和观察患者产生灵感，是提出研究问题最直接的方法，如某个困扰医生的临床疾病现象所引发的思考。临床研究源于临床诊疗实践，将临床工作中遇到的问题凝练为科学研究问题，针对性提出研究原理和科学假说，是开展高质量临床研究的前提。这类研究问题通常选题比较灵活，具有实际研究价值，但问题的验证和解决一般需要较长的时间、资源和资金支持。以下面案例为例来说明一个临床医疗问题凝练成临床研究问题所需要考虑的因素。
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