PPT分享常用临床研究方案设计

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临床研究分类

临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。

经典的流行病学研究设计类型横断面研究小结

◆概念：

也称现况研究或现患调查，是在某一时点或时间段内对特定人群中某疾病或健康状况及有关因素进行调查，从而描述该病或健康状况的分布及其相关因素的关系

◆研究方法：抽样调查研究

◆研究目的：了解断面情况

◆特点：

属于观察性研究；无事先设立的对照组；只能反映某特定时点的情况；不能确定因果关系

◆常见形式：病例报告；病例系列；横断面调查

病例-对照研究小结

◆概念：

以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，若两组差别有统计学意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联

◆研究方法：

比较病例组与对照组

◆研究目的：

探索病因或危险因素

◆衍生类型：

巢氏病例对照研究；单纯病例研究；病例-队列研究；病例交叉研究

◆优点：

适用于少见病、罕见病病因或危险因素的探索

省力、省钱、省事件，医院组织

可同时研究多个因素与疾病的关联

◆缺点：

选择偏倚难以避免、可能存在回忆偏倚

暴露与疾病发生先后难以判断

不能测定暴露和非暴露组疾病的率

队列研究小结

◆概念：

将一特定人群按照是否暴露于某可疑因素或暴露程度大小分为不同的组（暴露组和非暴露组），追踪观察两组或多组的结局发生的情况，比较各组间结局发生率的差异，从而判定这些因素与该结局之间关联

◆研究方法：

比较暴露组和非暴露组

◆研究目的：

探索暴露对疾病的影响

◆优点：

暴露因素与疾病的时间先后顺序清晰

可直接计算发病率或死亡率和相对危险度等

可同时研究一个因素与多个疾病的关联

有助于了解疾病的自然史，样本量大，结果稳定

◆缺点：

组织实施较难，费时间、费力、费钱

不适于研究发病率很低的疾病

由于随访时间长，所以容易产生失访偏倚

……

小结

研究设计

◆三个基本要素

研究对象（P）

处理因素（IC）

效应指标（O）

PICO

◆四个基本原则

随机化原则

有比较才有鉴别（对照）

减少人为因素的偏倚（盲法）

不可一家之言（可重复）

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