4篇中医药领域论文进入第五届中国科协优秀

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重要小贴士

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⊙编辑：一墨

关于对第五届中国科协优秀科技论文进行公示的通知

各有关单位：

根据《第五届中国科协优秀科技论文遴选计划实施方案》，经学科集群专家推荐、牵头单位组织遴选、中国科协终审认定等程序，现确定了拟入选论文名单（详见附件），自即日起至9月17日面向社会进行公示。

公示期间，如对入选论文有异议，请以书面形式向中国科协学会学术部反映，并提供必要的证明材料。以个人名义提出异议的，须签署真实姓名及单位；以单位名义提出异议的，须加盖单位公章，否则不予受理。

联系，

联系人：卫夏雯，王素

学会学术部年9月11日

拟入选论文展读

经典名方的研发——中医药传承发展的突破口之一

杨洪军1,黄璐琦2通信作者

(1中国中医科学院中药研究所;2中国中医科学院中药资源中心)

中医药是中国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,经历漫长的发展过程,中医药保留下来数以万计的方剂,是一笔宝贵财富,亟待深入研究,以更好服务临床需求,促进中医药传承发展?其中,至今仍广泛应用?疗效确切?具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂,被界定为古代经典名方?经典名方作为中医理论的载体?临床治病的主要方法,事关中医的理法方药体系?临床应用?产业振兴发展,是中医药传承发展的突破口之一?基于经典名方的高品质中药制剂研发,是新时期中药产业高质量发展的重要举措?因此,经典名方研发,要从中医事业与中药产业发展全局的高度进行审视?1

经典名方研发三条路径

符合经典名方概念的方剂,数量众多,综合考虑经典简化注册的目录?经典名方上市中成药等因素,经典名方研发有三条路径,即目录制管理的经典名方中药复方制剂研发?上市经典名方产品的二次开发?源于经典名方的中药新药研发?1.1经典名方简化注册,以高水平研发促中成药高质量发展服务人民群众健康需求是发展中医药事业的根本遵循,为了充分发挥中医药的优势,必须探索构建符合中药特点的注册管理制度,目录制管理的经典名方中药复方制剂简化注册被作为切入点?年1月,国家食品药品监督管理局发布施行《中药注册管理补充规定》,对符合规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产?年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批?”年12月,《中华人民共和国中医药法》(《中医药法》)正式颁布,规定“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料?”明确了源于古代经典名方的中药复方制剂的法律地位?年10月,国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见?年4月,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》(《目录》)并正式公布;年6月,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(《管理规定》)?《目录》与《管理规定》的发布,是来源于古代经典名方的复方制剂研发与审批的里程碑?近年来,中药新药获批日趋困难,每年颁发的新药证书寥寥无几,企业普遍陷入研发困境?古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,似乎意味着“投入少?周期短?风险小”,引起企业普遍

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