五年磨一剑，昆仙再获高等级循证医学证据
五年磨一剑
昆仙再获高等级循证医学证据
11月17日，北京医学会风湿病学分会学术年会期间召开“昆仙胶囊治疗活动性类风湿关节炎多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验”（以下简称：昆仙RA课题）揭盲会。这项研医院的临床研究伦理批件后，成功的在国际临床研究网站（ClinicalTrials）上进行了注册（NCT）。
“昆仙RA课题”研究设计严谨：1）符合年ACR或年ACR类风湿关节炎分类标准确诊的轻中度活动（2.6DAS28≤5.1，血沉＞28mm/h，通常表现为1-5个关节肿胀并1-5个关节压痛）的RA患者；2）评价指标采用国际通用标准：主要指标ACR20，次要指标DAS28、CDAI、SDAI、ACR50、ACR70、HAQ、VAS、CRP、ESR、RF、CCP；3）选择国际上治疗类风湿关节炎的金标准药物甲氨蝶呤（MTX）作为阳性对照；4）经统计专家计算共需入组例患者，随机分为两组，即昆仙胶囊治疗组例和甲氨蝶呤治疗组例；5）采用双盲双模拟的国际临床证据等级最高的临床试验方案。
“昆仙RA课题”由中华医学会风湿病学医院医院牵头，携手中华中医药学会风湿病医院中国医院以及14家医院共同参与研究。从年底广州课题动议开始，到年5医院入组首例患者，到年3月完成入组、9月完成全部随访，年10月完成揭一级盲底、统计结果，到目前终于揭开谜底：A组为甲氨蝶呤治疗组，B组为昆仙胶囊治疗组。
“昆仙RA课题”初步数据显示：主要疗效指标（ACR20）的非劣效检验达到预期目标，昆仙胶囊与类风湿金标准药物甲氨蝶呤非劣性效果成立，并且昆仙胶囊治疗组从第二周的疗效优于甲氨蝶呤治疗组！两组无论不良事件，还是不良反应均是没有统计学差异。昆仙胶囊与甲氨蝶呤的安全性相当，副作用可控！让我们期待本次二级揭盲后最终更详细的研究结果！
B组（昆仙）VSA组（甲氨蝶呤）主要疗效指标非劣效性检验
昆仙胶囊上市10多年，不仅在治疗类风湿关节炎获得众多专家的认可，还被应用于治疗骨关节炎（OA）、风湿性多肌痛（PMR）、硬皮病、干燥综合征、肌炎、肺间质病变、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种疾病，均取得良好的疗效。希望继“昆仙RA课题”后，不断推出更多的、国际认可的、高质量的临床研究，拿出更多的循证证据，将“中国人自己研发的好药”——昆仙胶囊，推向世界！
关于昆仙胶囊昆仙胶囊由广药集团陈李济制药厂与重庆中药研究所（原四川中药研究所）共同研发，在雷公藤片、昆明山海棠片的基础之上，经过数十个中医方剂与上百个中药的配伍与组方研究，综合考虑多方面因素，最终确定昆仙胶囊的中药组方：昆明山海棠、淫羊藿、枸杞子、菟丝子。该组方一方面能拮抗传统雷公藤制剂的不良反应，另一方面也获得了显著的“增效”效果。
昆仙胶囊于年上市、年进入全国医保，是科技部“九·五”国家中医药重点科技攻关项目唯一成果，中药复方标准化范例工程。
转载请注明：http://www.qianlei1618.com/dlfb/4504.html
