中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖中药在中

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

我曾在国务院法制办工作23年，长期负责医药卫生领域立法审查工作，有幸参与中国两部关于中药法规的起草和颁布，一个是年发布的《中药品种保护条例》，另一个是年发布的《中医药条例》。对中医药充满信任与感情，今天来谈谈中药产业发展所面临的挑战。

习近平总书记明确指出：“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。”

习近平总书记的指示昭示了中医药未来发展方向，第一是要遵循规律，传承精华、守正创新，守正是基础，创新是目的；第二是中药要现代化、产业化，这是必须要达到的目标；第三，中医药不仅要高质量发展，还要走向世界。习近平总书记的指示高屋建瓴，言简意赅；如何实现上述目标是中医药人必须要思考的重大问题。

中医药是我国医药产业的重要组成部分，截至年，中医药生产企业达到家，占制药行业企业总数的21%；全国中药营业收入亿元，占全国销售额的18%；截至今年6月30日，共有个批准文号，占中国所有药品批准文号1/3强。

但中药在中国医药产业中的地位与中医的地位是完全不匹配的。究其原因，主要是药材质量控制难、工艺控制难、历史欠账多。另外，从中药的创新成果来看，还比较少。这些因素叠加，给中药产业带来巨大的发展压力。一是营销压力，现在药品价格不断降低，医院进行了药品零差率改革，很多中药企业在销售方面失去了动力；另一个是转型压力，由于被认为临床证据不足，很多中药转为了辅助用药。从统计数据可以看出，中药企业与生物医药企业、化药企业相比，研发投入强度最低。为什么？市场在萎缩。

除了历史欠账，还有政策压力。中药有临床应用和历史经验，就差一把火在临床验证中拿出证据，使得中药的价值无法得到认同，变成了中药产业发展的软肋。根据今年国家药品监管部门发布的《中药注册管理专门规定》征求意见稿规定：“申请的中药创新药与已上市药品组方类同而功能主治基本一致，应进行非临床有效性及临床试验的比较研究，证明其疗效的优势和特点。”药品上市5年，其说明书在禁忌、不良反应事项的任何一项仍为“尚不明确”的不再注册。国家管理规定的收紧说明中药的质量评价与再评价不是一个选择题而是一个必答题。

截至今年7月1日，中药企业市值并没有随着股市行情而大涨，这是市场的真实反映。一个现象值得深思，我国证券市场排名前十的中药上市公司企业市值加起来还赶不上恒瑞医药一家。《人民日报》在习近平总书记讲话后发表社论指出：“传承是为了保根，没有传承就不能正本清源，创新是为了提升，没有创新就不能与时俱进。”这说明中医药必须要与时俱进。

中医药不应囿于传统医学，其实中医药学始终在与社会同呼吸、共进步，始终走在向现代化转型的路上。中医的特点是辨证施治、一人一方，一个人在不同阶段，同一个医生开的是不同的方，甚至于药性相反的方；但大工业生产用一人一方的方法是做不下去的，中医个体化辨证施治和中药大工业生产之间的差异需要科学验证予以衔接和平衡。

我国40多年改革开放的成功来源于党中央确定的思想路线：解放思想、实事求是。在中医药的开发过程中也同样要解放思想，敢于接受现代科技；同时也要拥有自信并汲取中医药丰富的历史养分，深入挖掘它的价值点。要利用现代的医学技术和成果讲世界都听得懂的语言，将中医的传统理论与现代科学相融合。

中药应当通过循证医学证据来彰显自身的价值。必须指出，循证医学证据不是属于哪个医学或者学派，而是方法论。现代中药的研发过程一定要夯实证据体系，通过完整的可验证、可重复的方法论体系证明自身效果。今天中药所处的时代已不同于年前，现代社会任何科学都必须以证据为基础，而当今中药发展的难点在于评价、指标的制定和认同。对此，有关部门要有所担当和作为。疫情前，中国医药创新促进会联合中科院药物所、医科院药物所提交了一份报告给国家药监局，建议从中药注射剂开始，对中药新药开展再评价，对那些能够通过临床验证安全有效的药品按照植物药、天然药通过审批，使得那些经过临床科学验证的中药品种在市场上取得应有的区分与认可，鼓励更多的企业主动开展循证研究，实现中药现代化、产业化的目标并走向世界。

传承的目的是为了应用与发展，只有传承的是精华才能真正“守正”；创新则要充分利用现代科技为传统赋能，在尊重传统医学理论的基础上，将中药理论中的精华与现代医学评价方法相结合。如此“守正创新”，就一定能推动中药产业健康发展并走向世界。我们相信，中药有几千年的辉煌历史，只要我们能够不忘初心，按照习近平总书记的指示真抓实干，就一定有一个充满希望的美好未来。

文字整理：记者王天奡

摄影：记者田福良

实习编辑：周小然

审核：刘喜梅

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