国际规范化循证医学项目标准解析上篇

设计合理、执行严格、统计分析恰当的随机对照试验是评价医疗干预措施效果的金标准，也是循证医学理念推荐的级别最高的证据。

如何进行一项符合国际标准的规范化循证医学项目，最大程度地避免研究偏倚？本文将结合临床试验报告的统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,CONSORT)声明年版[1]及进行简述。

循证医学

指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，同时结合临床医师个人专业技能和多年的临床经验，考虑患者的价值观和愿望，将三者结合后制定诊治措施。

根据不同设计方案，研究证据质量也不同，从高到低一般为：

来源于随机对照试验的系统评价

单个大样本的随机对照试验

小样本随机对照试验

队列研究

病例对照研究

系列病例报告[2]

由此可见，设计良好的随机对照试验是高级别循证医学证据的基石。然而此类研究的方法学设计、随访和统计学分析要求较高，其中每一步的疏忽都可能造成研究结果偏倚。

为了全面评估一项随机对照试验的方法学和结果信息是否全面、完整，研究人员制定了临床试验报告的统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,CONSORT)声明，并根据最新循证证据在年更新了声明年修订版[1]，是验证目前循证医学研究质量的重要手段。

CONSORT声明[1]要求试验应报告的信息包括：文题和摘要、引言（背景和目的）、方法（试验设计、受试者、干预措施、结局指标、样本量、随机方法、盲法、统计学方法）、结果（包括受试者流程、招募受试者过程、基线资料、纳入分析的例数、结局和估计值、辅助分析、危害）、讨论（局限性、可推广性、解释）、试验注册信息、试验方案和资助者。

规范化的循证医学研究的设计和报告应该符合以上信息的各项要求。

Δ如文体、摘要和引言部分需满足：从文题可以识别出是随机试验，结构式摘要包括试验设计方法、结果、结论；

Δ部分论述科学背景、试验开展理由的解释、具体目的或假设。

良好的试验设计是随机对照研究的基石，在方法部分有以下具体要求。

Δ论述方法与分配比例、试验启动后方法上的重要改变及其理由；

Δ受试者部分描述受试者的合格标准、资料收集的环境和地点；

Δ干预措施需论述各组干预措施的详细情况及实际实施方法和时间；

Δ试验需完整定义事先确定的主要和次要结局指标，包括结果评价的方法和时间，若试验启动后结局有任何改变均需具体描述并陈述理由；

Δ对于样本量应论述如何确定此数字，还需要解释中期分析和试验终止原则。

随机化是防止试验结果偏倚的重要策略。

CONSORT声明要求报告：

用于产生随机分配顺序的方法及其细节；用于执行随机分配顺序的机制及描述干预措施分配前为隐藏序列号所采取的步骤；随机化后实施的具体人员，包括产生分配序列、入组受试者、分配受试者至干预组的人员；研究的盲法，受试者、干预措施提供者和结局评估者中何者处于盲态；用于比较各组主要结合和次要结局的统计学方法，亚组分析和校正分析等额外分析方法也应被报告。

从以上要求可以看出，设计一项规范化循证医学项目要求众多，工作量大，开展殊为不易。在进行过程中，还需要按照原定方案进行严谨的随访，尽可能保证随访率，减少脱落患者。在获取所有基线和随访资料后，对终点事件进行判别鉴定，完成统计分析，最后整理结果，撰写讨论，发布成文。

此种研究结果才是符合循证医学理念的高证据级别结果，有助于评价干预措施的有效性、安全性、顺应性，为临床医师制定诊治策略提供帮助。

接下来小编给大家送上一份不定项选择题做做，进一步了解下循证医学。

答案：

1.B；2.ACDE；3.D；4.ABCDE；5.A

参考文献：

[1]CONSORT声明：报告平行对照随机临床试验指南的更新[J].中国中西医结合学报,,8(7):-.

[2]魏强.循证医学的基本概念和由来[J].中华泌尿外科杂志,,24(1):69-70.

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