循证医学正面临危机

TrishaGreenhalgh及其同事认为,虽然循证医学有很多好处,但是也产生了一些意想不到的负面作用。

他们提出了一个初步的循证医学复兴计划,目的是回归原本的真正的循证医学,核心是提供可用的、可以与实际医疗条件和专业技能相结合的研究证据,以使得每一位患者都能获得最优的个性化医疗服务。

循证医学工作组提出临床医学教学和实践的“新模式”已有20多年。在循证医学模式下,依据高质量的人群随机对照试验和观察性研究的实证证据,结合临床专业技能以及患者的需求和期望,进行医学实践,取代了依据传统、记载和基础研究推理的旧的实践模式。

循证医学已快速发展为一个充满活力的学术领域,致力于使临床实践更加科学、更加基于实证,从而获得更安全、更一致、更经济有效的医疗服务。

其主要成就包括:建立了考科蓝协作组织,以收集、总结和传播临床试验证据;为原始研究和二次研究建立方法学和发表标准;在国家和国际层面推进制定和更新临床实践指南的基础建设;开发有关证据质量评价的教学资源和课程;以及为实践和知识转化建立知识库。

从一开始就有批评者担心重视实证性研究证据会贬抑基础研究证据和临床经验中积累的隐性知识的价值;同时也质疑临床研究的平均结果是否可以用来指导个体患者的决策,毕竟实际患者很少符合教科书描述的典型病例,经常也不同于临床试验中研究的患者。

但也有人反驳,只要灵活用心地运用,循证医学完全可以兼顾科学的基本原则、临床判断的微妙性以及患者的特征、意愿和需要。

经过20年的学术和资金投入,循证医学获得了许多成功。一个早期的范例是英国胸科协会年的哮喘指南,该指南是在随机对照试验和观察性研究结果基础上形成的共识。

此后,个体式护理方案和分级式吸入类固醇疗法的应用不断推广,并由此降低了哮喘的发病率和病死率。更近期的例子是,英国国家医疗卫生与社会服务优选研究所(NICE)手术后静脉血栓栓塞预防指南的应用,显著降低了血栓栓塞并发症的发生。

尽管有了这些成功的实例,在依据证据进行实践这个核心问题上,仍存在着很大的令人担忧的分歧。例如,除非明确存在关节游离体,关节镜下实施膝关节灌洗术没有确证的好处,在英国有些地区该手术的实施率为3/,但是在另一些地区却高达48/13。

更重要的是,许多循证医学支持者也开始怀疑这个运动正面临严重危机(框图1)。

以下我们将逐一讨论这些问题,并提出解决方案。

循证医学的“商标”被利益集团盗用

第一个问题是循证的“商标”被既得利益者盗用。尤其是研究方向和选题的确定,越来越多地受药品和医疗器械企业的操控。他们定义了什么是疾病

(如可用西地那非治疗的女性性唤起障碍,可用非那雄胺治疗的男性秃顶17)以及发病前的“风险状态”(如可用阿仑膦酸钠治疗的低骨密度18)。

他们也决定了在人群实证研究中比较什么样的检测和治疗,并选择评估疗效时使用的结局变量(通常是代替结局)。

此外,药品和医疗器械企业会通过一系列手段,设法在顶级医学杂志中发表貌似无偏倚的研究成果。

这些手段包括:采用样本量巨大、统计检验效能过度的临床试验来确保微小的差异具有统计学显著意义,设定入选标准以至于只纳入最可能对治疗有反应的患者,操纵干预组和对照组的药物剂量,使用替代结局,有选择地发表阳性结果等等。

例如,在某些精神药物研究中,正是由于使用了这些手段,使得不同药企赞助的研究呈现出明显相互矛盾的结果:药物A优于B,药物B优于C,药物C反过来又优于A。

另外,对企业赞助的抗抑郁药试验的一项综述显示,发表的研究中为阳性结果,但是只有阴性结果的研究得到了公开发表。在企业资助的研究中,偏倚变得越来越诡异和隐蔽,现有的研究方法学质量和偏倚风险评估工具往往不能识别这些偏倚。

一些所谓的循证政策似乎更出自于政治信仰,如英国在75岁以上人群中搜索痴呆病例项目和40岁以上的全民健康体检项目等。在这些重大决策中,医药业对决策者的不良影响已受到

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