年湖南卫生高级职称考试副高肿瘤

[多选题]有关Ⅲ期临床试验，不正确的信息是()

　　A为探索性研究

　　B评价疗效和安全性

　　C为Ⅳ期临床试验做准备

　　D为单臂试验

　　E可不采用随机方法

　　参考答案：ACDE

　[多选题]下列选项中不属于临床试验规范的内容的是()

　　A受试者的保护

　　B研究人员的责任

　　C研究设备管理

　　D药物的清点

　　E伦理委员会的管理

　　参考答案：CE

　　[多选题]有关伦理委员会，叙述是错误的是()

　　A由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织

　　B职责为核查临床试验方案的科学性

　　C确保受试者的安全、健康和权益受到保护

　　D伦理委员会的活动受临床试验组织的协调

　　E主要研究者是当然的伦理委员会成员

　　参考答案：ABDE

　　[多选题]下列有关肿瘤临床试验的终点指标的描述中错误的是()

　　A总生存期指的是从随机化到肿瘤进展而死亡的时间

　　B总生存期不是最好的终点指标

　　CPFS=TTP

　　DDFS=PFS

　　E有效率指的是CR+PR+SD

　　参考答案：ABCDE

　　[多选题]ICH-GCP的基本要点包括()

　　A保护受试者

　　B保证试验的科学性

　　C保证数据的完整真实性

　　D保护申办者的利益

　　E保证责任和义务的统一

　　参考答案：ABC

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