最新发布中国医疗机构药品评价与遴选快速指

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原文发表于《医药导报》年11月第39卷第11期。

前言

２００７年５月１日，我国开始实施?处方管理办法?，其中第十五条规定:“医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务与遴选制度势在必行。科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化，有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗制定药品处方集”。２０１１年３月１日，原卫生部、原国家中医药管理局、原解放军总后勤部卫生部联合印发了?医疗机构药事管理规定?[１]明医院需成立药事管理与药物治疗学委员会负责建立药品遴选制度制订本机构?处方集?和?基本用药供应目录?。截至目前，我国尚无统一的医疗机构药品准入与调出标准。加快研究制定医疗机构处方集，建立动态调整机制和相应的药品评价与遴选制度势在必行[２]科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化，有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。

（图片来源于网络）

1目的和依据

为指导医疗机构开展药品评价与遴选，增强人民群众获得感、安全感、幸福感。根据?国家基本药物目录??国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录?(以下简称?国家医保目录?)内的药品以及新上市药品应用国内外领先、权威的技术和方法，进行科学评价与遴选，合理制定医疗机构?基本用药供应目录?和?处方集?，促进临床合理用药。依据国家有关法律、法规、规章和标准、规范，参考世界卫生组织(ＷＨＯ)基本药物制度[３](目录)、ＷＨＯ药品和健康产品规划(２０１６-２０３０)[４]以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件、结合我国国情及医疗机构实际情况制定本指南。

2制定单位

由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国药师协会居家药学服务药师分会、中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会、中国毒理学会临床毒理专业委员会、医院药学分会、中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会、北京医学奖励基金会药学专业委员会联合组织相关专家和各方代表共同制定。

３适用范围

本指南适用于一级及以上医疗机构药品评价与遴选和药物政策制定提供技术指导、基本原则、评价技术与方法及量化记录表，作为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(小组)、药师、医师等相关人员及相关政府部门制定药物政策的技术参考。本指南所涉及的医疗机构药品评价与遴选主要包括化学药品、生物制剂以及中成药。由于中成药往往在药理作用、体内过程、安全性等方面信息不完整，使用本指南评价体系时得分较低。其最后的得分可能仅适用于中成药同类药品在医疗机构的准入或调出时参考。在使用本指南的量化指标评价药品时，应当注意药品相关信息的变化情况。当某些药品出现如新入选?国家基本药物目录??国家医保目录?或?国家谈判药品目录?药品新增适应证，有新的指南推荐或循证证据等情况时，该药品的得分则需要进行相应的动态调整。

４指南制定工作组织管理和形成过程

４.１指南编制工作组织管理

本指南已在国际实践指南注册平台本指南制定团队包括指南指导组、专家组以及秘书组。指南指导组由药学、医学、医疗保险以及循证医学方法学等多学科专家和社会代表共同组成负责确定指南的主题与范围、管理利益声明、监督指南制定过程批准推荐意见等。指南专家组确定纳入文献的人群、干预措施、对照和结局(ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｃｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄｏｕｔｃｏｍｅＰＩＣＯ)为初稿的制定提供意见。对于没有确切证据的问题或争议问题通过德尔菲(Ｄｅｌｐｈｉ)法达成推荐的共识意见指南秘书组负责系统地检索已有的临床证据与系统综述完成系统评价、证据分级并提交给专家组参考详细记录指南制定的过程，进行数据收集与分析并撰写指南初稿。

４.２指南相关证据检索与评价

检索内容:医疗机构药品评价、遴选原则、流程、标准、方法等。类型:①指南、共识②由卫生行政部门、行业协会、学术组织或科研机构发布的文件③来源于数据库的研究文献(包括方法介绍或研究以及有参考价值的综述)ＷＨＯ基本药物制度(目录)、ＷＨＯ药品与健康产品规划，语言:中、英文，排除重复发表或原文无法获取的文献。检索范围①中、英文文献数据库:ＰｕｂＭｅｄ、ＴｈｅＣｏｃｈｒａｎｅＬｉｂｒａｒｙ、Ｅｍｂａｓｅ、万方数据库、维普数据库(ＶＩＰ)、中国生物医学文献数据库(ＣＢＭ)和中国期刊全文数据库(ＣＮＫＩ)检索时限均从建库开始至２０２０年４月②指南数据库:美国国立临床诊疗指南数据库(ＮＧＣ)、国际指南协作网(ＧＩＮ)、ＴＲＩＰ指南数据库、英国国家卫生与临床优化研究所(ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＨｅａｌｔｈａｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＥｘｃｅｌｌｅｎｃｅＮＩＣＥ)③官方网站:国际和各国卫生行政部门、药品监督管理局或相关行业协会官方网站。

４.３证据分析及指南形成

由于在本指南的研究证据中潜在证据类型多样且分布不均。其各自的书写结构不统一质量评价可操作性较差。因此不开展刚性的证据质量评价。当缺乏相关证据时，根据专家组意见形成推荐意见。在不同的国家、地区医疗机构药品评价和遴选的方式方法、评价指标不尽相同。中国关于医疗机构药品评价和遴选研究相关文献资料较少，医院阶段性工作总结。对遴选过程、评估办法叙述少，系统性与可推广性欠缺。医院药品遴选流程和标准相对较多，包括卫生技术评估)、客观评价法等。卫生技术评估是采用一种结构化的方法来帮助分析人员为卫生决策者提供循证证据的重要工具，它可帮助决策者有效公平地分配卫生保健和其他医疗资源促进医疗服务公平性，获得财政保护和更好的健康结局。对于需要快速医院而言，开展综合性ＨＴＡ存在医院决策的现实需求[８-９]。２００５年丹麦卫生技术评估中心首次提出Ｍｉｎｉ卫生技术评估的概念很快受到广泛

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