冠心宁片全解析丨循证医学1

冠心宁片

正大青春宝药业有限公司

冠心宁片是正大青春宝药业有限公司研制生产的中药改良型新药，于年获得生产批件，国药准字Z0028，由丹参、川芎组成的复方制剂，系由部颁中药17册收载的“冠心宁注射液”改变工艺和剂型而成，具有活血化瘀，通脉养心之功效。用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级中医辩证属心血瘀阻证，症见胸痛，唇舌暗紫。

冠心宁片是目前国内首个以安慰剂对照，进行规范严谨平板试验获批的中成药。运动试验运动耐量结果显示，冠心病稳定型劳累性心绞痛并且运动平板阳性的受试者，冠心宁片治疗前后运动持续时间的变化值比安慰剂组延长了63.10秒，有统计学差异，具有临床治疗价值，该研究成果已在《中国中西医结合杂志英文版》成功发表。

安慰剂对照临床试验研究目的

评价冠心宁片治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。

研究对象

冠心病稳定型劳累性心绞痛(心血瘀阻证)，心绞痛CCS分级属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的患者，每周发作心绞痛≥2次，且运动平板试验阳性。

给药方式

试验组：4片/次，tid安慰剂组：4片/次，tid

疗程：12周

疗效指标

主要疗效指标：运动平板试验（运动持续时间）次要疗效指标：心绞痛疗效（心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度、硝酸甘油用量），中医证候疗效

冠心宁片与安慰剂对照试验结果01次极量运动平板试验—增加运动耐量02心绞痛疗效

心绞痛疗效历时变化，给药后4周组间差异已有明显趋势，给药后12周的试验组有效率为81.33%，对照组为40.58%（P0.01）

参考文献：SunMY,MiaoY,JinM,etal.EffectandSafetyofGuanxinningTabletforStableAnginaPectorisPatientswithXin(Heart)-BloodStagnationSyndrome:ARandomized,Multicenter,Placebo-ControlledTrial[J].ChinJIntegrMed.,.

编辑：陈花儿

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