国际循证医学证据分级体系的发展与现状
证据分级的概念首次是由20世纪60年代美国两位社会学家CampbellDT和StanleyJC提出的，用来评价教育领域部分原始研究的设计，该分级标准将随机对照试验（RCT）的质量定为最高，并引入了内部真实性和外部真实性的概念。年，加拿大定期健康体检工作组（CTFPHE）采用了这种证据分级的方法，提出了首个医学证据分级体系。在随后的几十年里，不同国家地区及国际组织提出了多个证据分级标准，但不同组织提出的证据分级体系大相径庭，标准各不一致，甚至彼此矛盾，证据分级体系因而经历了漫长的发展过程。
笔者总结了各个证据分级体系的特点，发现大致可归纳为以下几个主要类型：
基于“研究设计类型”的证据分级体系、以临床问题为主的证据分级体系、基于“证据体”的证据分级体系、其他证据分级体系的探索。本次主要对基于“研究设计类型”的证据分级体系进行介绍。
1前期重视设计类型
年，CTFPHE首次根据研究设计类型将证据分为3级，最高级别为设计良好的RCT，其次是设计良好的队列或病例对照研究和具有重大意义的非对照研究，专家意见位于最低级。除了证据分级，还同时形成了推荐意见，分为“支持证据充分”、“支持证据尚可”、“支持证据缺乏”、“不支持证据尚可”和“不支持证据充分”共5个推荐意见（表1）。
随后在年，工作组成员之一SackettDL提出了该证据分级系统的完善版，首次对RCT提出质量标准，如大样本RCT优于小样本RCT，并且将推荐级别与证据质量相对应（表2）。
年，美国卫生保健政策研究所（原AHCPR，现AHRQ）在制定临床实践指南时提出了新的证据分级标准，将证据级别分为4级，推荐级别定为3级，该标准首次将RCT的Meta分析列为最高等级证据，并且将临床经验纳入证据分级，处于最低级（表3）。
年，英格兰北部循证指南制定项目组（NEEBGDP）将证据等级及推荐强度均分为3级，将设计良好的RCT及其系统综述或Meta分析均作为最高级证据，非对照研究或共识的建议列为最低级证据（表4）。
年，澳大利亚国家卫生与医学研究委员会（nationalhealthandmedicalresearchcouncil，NHMRC）制定的标准中，将证据等级分为4级，系统综述（systemreview，SR）为最高级，但未纳入专家意见和临床经验（表5）。
年，美国纽约州立大学下州医学中心推出证据等级金字塔，又被称为“新九级标准”。该标准首次将动物研究和体外研究纳入证据分级系统，增加了证据的类型，且形象直观。但缺点在于并未形成相对应的推荐级别标准（图1）。
2后期设计类型与质量并重
证据分级标准发展的后期，设计质量越来越受到重视，对影响研究质量的因素也做出了要求，如偏倚、样本量、效应值大小等。年，美国预防服务工作组（USPSTF）提出了3级证据等级和5级推荐级别的证据分级体系，其中一级证据“高（Good）”包括直接适用于代表性人群的设计良好的研究证据；二级证据“中（Fair）”包括需考虑样本量、质量、一致性、适用性及间接性的足够确定效果的证据；三级证据“低（Poor）”包括样本量太小、设计有严重错误、缺少重要结局指标的效果无法确定的证据。并在和年对其进行了完善，最新版本见表6。
年，苏格兰院际指南网络（SIGN）在AHCPR标准的基础之上进行完善，发布了更详细的证据分级和推荐级别，此标准中证据等级与推荐级别均为4级，SR、Meta分析和RCT同时作为最高级别证据（表7）。
年，国际感染论坛（ISF）提出Delphi证据分级标准，将证据等级和推荐级别皆分为5级，证据分级类似年SackettDL证据分级及推荐级别，结局确定的、且假阳性和（或）假阴性错误的风险较低的大样本随机研究被列为最高级证据，但与SackettDL提出的体系区别在于推荐的形成，此标准将至少包含两项Ⅰ类证据的推荐列为A级（表8）
。
年，WHO提出四等级证据分级，首次提出高质量的观察性研究也可作为高质量证据，而具有严重缺陷的RCT也会作为极低质量证据。此系统虽尚未彻底摒弃原有的“研究设计类型”，但已开始不严格按照设计类型判断证据质量，为以后的证据分级体系提供了新思路，也为GRADE系统的提出奠定了基础（表9）。
年，Cochrane协会骨骼肌组将样本量纳入评价内容，提出了“白金、黄金、银、铜”4等级的证据分级标准，并从样本量、盲法、随访和随机方案隐藏等方面对纳入RCT的质量进行详细界定（表10）。
未完待续......
陈薇，刘建平赞赏
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