中医医疗主体与行为法律制度在争议摸索和

中医医疗主体与行为法律制度：在争议、摸索和摇摆中前行

赵西巨

（山东中医药大学法学教授）

（原文标题为“疫情治理背景下中医医疗主体法律制度问题研究”，发表于《东南法学》年春季卷）

摘要在一片争议声中，我国《中医药法》在医疗机构管理和医师资格取得两个方面分别推出了中医诊所备案管理制度和确有专长人员中医医师资格考核制度，从而拉开了与通常医疗主体法律制度的距离，并形成了我国中医医疗主体分立且多元化的格局。中医医疗主体的多元化加剧了诊疗服务的分立与割据局面，并给同行业规则的适用提供了温床；但是，条块状的诊疗服务需要平衡信息的润泽。法律宜对服务提供的两大领域——诊疗和信息告知——进行区别化对待，在尊重从业者专业判断和同行意见的同时，应照顾到患者的信息需求，促进从业者在专注一隅的同时向患者提供超越专业领域的信息。

关键词中医医疗主体准入诊疗信息告知

我国的中医药立法运作历时30余年。年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》是我国中医药领域的第一部法律，也是我国中医药领域的综合性、基础性重要法律。《中医药法》施行后，一些与《中医药法》相配套的法律制度已经跟进，其中包括：（1）《中医诊所备案管理暂行办法》（基于《中医药法》第14条）；（2）《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（基于《中医药法》第15条）；（3）《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》（基于《中医药法》第30条）。后续也将会有一些与《中医药法》相配套的法规跟进，这包括：《中药材种子种苗管理办法》、《中药审评审批管理规定》、《中医师承教育管理办法》、《中医药传统知识保护条例》。

我国医药法律制度一度存在着中西医不加区分的现象。中医药法律制度，除了星星点点式的“除外”方式的存在，大多淹没在通常的医药法律制度当中。这掩盖了中医药在法律体系中的个性存在。在《中医药法》起草过程中，主张《中医药法》与《执业医师法》和《药品管理法》隔离的声音此起彼伏，反对通常的医疗主体和药品管理制度对中医药的管束。《中医药法》的出台强化了中医与西医在医药法律规则构建上的区别对待。但是，与《执业医师法》、《药品管理法》处于同一位阶的《中医药法》与《执业医师法》、《药品管理法》是何种关系仍是一个存有争议、值得探究的问题。

本文择取了《中医药法》下的医疗主体法律制度，并延伸至了中医医疗主体的医疗行为和医疗侵权法律制度。在梳理立法缘由、演变轨迹和争议焦点的基础上，本文试图描绘出中医医疗主体的多样面孔，并勾勒其在诊疗和信息告知两大服务提供中的行为轨迹。本文试图展现的是中医药法律制度与通常的医疗法律制度之间既浑然一体又保持距离的品性，试图探寻的是中医药法进一步向纵深和精细处发展的可能。有必要循着《中医药法》的步履，为中医医疗主体准入之门的开开合合“把脉”，并为中西医并存分治状态下医疗主体的医疗行为开列“处方”。

一、中医医疗主体：固守与偏离

在医疗主体（医疗机构和从业人员）的规制方面，《中医药法》在固守惯常规制模式的同时做出了两项偏离。一是，在医疗机构方面，以例外的形式，设置了中医诊所的备案管理制度，偏离了通常的医疗机构审批管理制度；二是，在医疗从业人员方面，在继往的中医医师资格考试制度之外，确立了师承或确有专长人员中医医师资格考核制度，从而建立了中医医师资格管理的双轨制。中医诊所和中医从业人员的准入门槛的降低，被认为是迎合中医药特点、保护与发展中医药之举。

（一）中医医疗机构之管理：中医诊所备案管理制度

我国医疗机构管理之规定可见于《医疗机构管理条例》及其实施细则。它们建立的是医疗机构的审批或许可制。这体现在：（1）设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。（2）单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。（3）医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

《中医药法》第14条第1款重申了中医医疗机构管理上的审批制，但是在这一原则之外，《中医药法》第14条第2款推出了中医诊所管理的备案制。根据这一例外规定，举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。同时，出于加强监管和保证医疗安全的考虑，该款同时规定，中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。但是，除《中医药法》第14条第2款所作的特别规定外，举办中医诊所仍然需要遵守《医疗机构管理条例》及其实施细则的其他有关命名、校验、执业等规定。也就是说，中医诊所的特殊性主要体现在准入和执业范围上。

中医诊所管理备案制的推出，一方面被认为是法律对现实的让步，是考虑到一些希望个人开业的、执业经验丰富、专业水平高超的中医执业医师因“难以达到取得医疗机构执业许可证所要求的设施设备等条件”而无法举办中医诊所这一现实；另一方面也被视为是法律对中医药特点的尊重，考虑到了中医主要是医师坐堂望闻问切，服务简便的中医诊所“不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备”这一特点。

关于中医诊所管理制度，一方面存在着审批制与备案制之争，另一方面存在着诊疗范围宽窄的争议。这其中涉及到的是对公众利益和患者生命健康利益的考虑。在《中医药法》起草过程中，有委员和代表对中医诊所的备案管理表示担忧，建议维持审批制，或增加规定其他设立条件，并建立定期评价机制。也有意见认为，从事诊疗活动，涉及患者的生命与健康，不赞成将中医诊所改为备案制。还有委员建议明确中医诊所的“处方权仅限于中草药方剂”。但是，另一方意见认为，中医诊所管理备案制系符合中医药特点的中医医疗机构管理制度，按照西医医疗机构管理模式而构建的中医医疗机构管理模式阻碍了中医的发展；国家应鼓励支持个人开办中医诊所、药房，降低开办门槛，简化审批程序。该方意见还认为，对中医诊所不应限制诊疗范围和执业范围。

在中医诊所备案制随《中医药法》颁布而尘埃落定之后，依据《中医药法》第14条之授意而由国务院中医药主管部门负责拟订的《中医诊所备案管理暂行办法》对实行备案制的中医诊所的诊疗范围采取了一种限定的办法。适用于该办法的中医诊所仅限于“在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所”。在其适用范围上，它排除了提供以下服务的中医诊所：（1）西医西药服务、中西两法服务；（2）“存在不可控的医疗安全隐患和风险”的中医药服务，如中医微创类技术、中药注射剂、穴位注射等。即它将西医服务和一部分中医药服务排除在外。

《中医诊所备案管理暂行办法》不仅规定了举办中医诊所应具备的积极条件（其中包括人员资质、诊所标准、命名、环保和消防要求、责任主体等方面），而且规定了举办中医诊所的禁止条件或消极条件。就积极条件中的人员资质来说，举办中医诊所的医师为两类人：（1）具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年；或者（2）具有《中医（专长）医师资格证书》。即通常的中医医师开办中医诊所有执业年限的限制，但是中医（专长）医师并没有从业年限的限制。

《中医诊所备案管理暂行办法》不仅规定了中医诊所备案应当提交的材料，而且规定了中医诊所备案程序，并强调备案机构对备案材料只进行形式审查，而非实质审查。其中，中医诊所的备案层级是“县级中医药主管部门”，备案事项包括中医诊所的名称、人员、诊疗科目、技术等。公示内容包括《中医诊所备案证》和卫生技术人员信息。没有了事前的审批许可，该办法将对中医诊所的监管移步到事中和事后。事中事后监管包括现场核查、知识培训/继续教育、不良执业行为记录制度。

为实施中医诊所备案制度，国家卫生计生委和国家中医药管理局还同步印发了《中医诊所基本标准》和《中医（综合）诊所基本标准》两个标准。两个标准的适用范围有异，前者适用于实施备案制管理的中医诊所，后者适用于审批管理的、提供中西两法服务和不符合《中医诊所备案管理暂行办法》规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全风险的中医（综合）诊所，由此形成了备案制的中医诊所与审批制的中医（综合）诊所的并立局面。两类诊所在诊疗范围、所适用的标准、开办条件和管理模式上皆有区别（见表1）。

表1备案制的中医诊所与审批制的中医（综合）诊所之并立

中医诊所

中医（综合）诊所

诊疗范围

在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务。

中医药治疗率%。

以提供中医药门诊诊断和治疗为主。

中医药治疗率不低于85%。

诊所标准

《中医诊所基本标准》

《中医（综合）诊所基本标准》

开办条件

（人员资质方面）

（1）具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者

（2）具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业

（1）具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，或者

（2）具有《中医（专长）医师资格证书》，经注册依法执业

管理模式

备案制

审批制

（二）中医医师资格之取得：确有专长人员中医医师资格考核制度

《中医药法》第15条在再次确认中医医师资格考试制度的同时推出了确有专长人员中医医师资格考核制度。其实，如果将视野放宽、将时间挪前，中医医师资格的获得现有以下三种并行不悖的管道：

1、中医医师资格考试制度

我国《执业医师法》规定了考试——注册——执业这样一条执业医师产生路径，并确定了具有普适性的执业医师资格考试制度。《中医药法》第15条第1款在强调“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点”的同时再次确认了《执业医师法》及其执业医师资格考试制度、医师执业注册制度对“从事中医医疗活动的人员”的适用性，维持了“通过中医医师资格考试取得中医医师资格”这一既有渠道。

根据《执业医师法》，可以参加执业医师资格考试和执业助理医师资格考试的人员都有医学“学历”要求，且需要在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一定年限。考试成绩合格，取得相应医师资格。取得医师资格的，可以向卫生行政部门申请注册。医师经注册后可以按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业。

2、传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试制度

师承方式学习中医被认为是中医药人才的传统培养方式。另外，在民间还存在着虽未接受正规的中医教育，但经多年实践在中医药方面确有专长者。这两类人员由于都未接受系统的医学院校教育，没有取得国家承认的学历证书，无法参加一般的医师资格考试。为此，当年（年）的《执业医师法》为这两类人员留出了一些缝隙。该法第11条规定，“以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试”。这便是当年的传统医学师承和确有专长人员“考核+考试”模式。该模式保留了执业医师资格考试制度，但是以“考核”替代或豁免了参加考试所需的“学历”要求。

该条导致了《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》（年制定，卫生部令第52号）（下称“第52号令”）的出台。该办法的适用对象是以师承方式学习传统医学或者经多年传统医学临床实践医术确有专长、“不具备医学专业学历的人员”。其中“考核”指的是对传统医学师承和确有专长人员申请参加医师资格考试的资格评价和认定，分为传统医学师承出师考核和传统医学医术确有专长考核。师承和确有专长人员取得《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》后，在执业医师指导下，在授予《传统医学师承出师证书》或《传统医学医术确有专长证书》的省（自治区、直辖市）内的医疗机构中试用期满1年并考核合格，可以申请参加执业助理医师资格考试。师承和确有专长人员取得执业助理医师执业证书后，在医疗机构中从事传统医学医疗工作满5年，可以申请参加执业医师资格考试。

3、确有专长人员中医医师资格考核制度

尽管存在传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试制度这一绿色通道，但是，在实践中，仍有不少以师承方式学习中医或者经多年实践的人员，虽然实践经验丰富、医术确有专长，但因为无法通过以基础理论为主要内容的医师资格考试，仍无法取得医师资格。这促使了法律对现实的再一次让步。

《中医药法》第15条第2款，通过将“考试”制度替换为“考核”制度，进一步降低了师承或确有专长人员的准入门槛，从而建立了确有专长人员中医医师资格考核制度。根据该款规定，“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。”在此规定中，只有实践技能和效果“考核”，执业医师资格“考试”制度没有了踪影。也就是说，此类人员只需通过考核的方式，而无需通过国家统一考试“即可”取得中医医师资格。执业医师资格考试制度彻底被打破。此外，根据该款，此类人员取得中医医师资格并按照考核内容进行执业注册后，“即可”在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。这与《执业医师法》中的个体行医规定形成了对比。根据《执业医师法》，申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续。而根据《中医药法》第15条第2款，确有专长人员按照考核内容进行执业注册后，即可以个人开业的方式从事中医医疗活动，无需在医疗、预防、保健机构中执业满五年。从两个“即可”（中医医师资格取得上的“即可”和执业上的“即可”）的使用看，法律对该类人员的准入是大开绿灯。

《中医药法》第15条第2款也是在一片争议声中产生的。从大的方面看，仍然存在着考试制还是考核制的取舍争议。有一种意见认为，中医的根基在民间，应当进一步降低门槛，扩大中医医师入门途径。而《中医药法》第15条第2款被认为是降低了中医从业人员的准入门槛；如同中医诊所的门槛降低一样，这体现了对中医的保护，对于发展中医事业有着积极意义。但是，另一种意见则认为，医术确有专长人士也要通过医师考试的方式取得中医医师资格，不能搞两个标准。即使在考核制下，细节上的争议也不断。一是，有委员提出“经多年实践”不好界定，建议规定最低期限。二是，有意见认为，“由至少两名中医医师推荐”参加考核的规定意义不大，实践中容易滋生腐败，也不易操作，可以删除以进一步体现对中医药一技之长、一药之长的保护，或者应明确该类医师的推荐资格。三是，关于考核内容，有意见提出，“实践技能和效果考核”主观性太强，中医千人千方，缺乏统一标准，存在人为操作空间，容易被滥用。有委员建议在“实践技能及效果考核”之外还应组织“基础医疗知识考核”。有委员建议在考核内容中增加中医药基础理论知识的考核。四是，关于组织考核者，有委员建议将组织考核的层级降为“设区的市级”。五是，关于称谓，有意见提出，凡有志于中医药事业者，均可通过考核成为“岐黄学医师”，以区别于其他中医医师。六是，关于通过考核制取得中医医师资格人员的执业限定（地域和执业范围限定），有委员强调应在其考核注册的执业范围内执业。

《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》（国家卫生计生委令第15号，以下简称“第15号令”）的随后推出部分回应了以上

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